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中國首個(gè)抗新冠口服藥來了！
7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請并獲得受理。其有望成為我國首個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物。中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥...
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默沙東：若獲批將迅速部署抗新冠口服藥
10月28日消息，默沙東CEO羅伯特·戴維斯（Robert Davis）表示，如果該公司抗新冠口服藥物莫努匹韋獲監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，默沙東已準(zhǔn)備好生產(chǎn)和分發(fā)數(shù)千萬劑量莫努匹韋。他們已經(jīng)與聯(lián)合國成一項(xiàng)治療許可協(xié)議，允許105個(gè)低收入和中等收入國家共享該藥。...
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美國FDA計(jì)劃授權(quán)默沙東和輝瑞抗新冠口服藥使用
12月22日消息，美國食品和藥物管理局（FDA）計(jì)劃授權(quán)默沙東和輝瑞新冠口服特效藥物的使用。FDA可能會(huì)在周三之前批準(zhǔn)。媒體評論稱，這是里程碑式事件。Scripps研究轉(zhuǎn)化研究所所長Eric Topol表示，“這是整個(gè)疫情中，繼疫苗之后發(fā)生的最重大的事情。在今年晚些時(shí)候宣布這一消息的時(shí)機(jī)對FDA來說...
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專家談首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥
7月25日，河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應(yīng)癥注冊申請附條件獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)新冠口服藥。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果；在抑制新冠病毒作用方面，具有抑制新...
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中國首款抗新冠特效藥輸液完立刻起效
我國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲得藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)教授解釋抗新冠特效藥原理：抗體是人體的天然武器，他們“大海撈針”，篩選出兩個(gè)對新冠病毒阻斷力強(qiáng)大的抗體，讓它們協(xié)同打出組合拳。“藥物采取靜脈滴注的方式，注入體內(nèi)后馬上起效”，可降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治療為主。...
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真實(shí)生物赴港上市，剛獲批首款國產(chǎn)新冠口服藥
十天前剛剛獲批首款國產(chǎn)新冠口服藥的河南真實(shí)生物科技有限公司，8月4日晚向香港交易所遞交了首次公開募股（IPO）申請書。此次IPO募集資金用途，即包括公司治療新冠肺炎核心產(chǎn)品阿茲夫定的制造及商業(yè)化，此外還包括用于治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發(fā)等。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021...
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默沙東抗新冠“口服神藥”申請緊急授權(quán)，為何股價(jià)抹去月內(nèi)全部漲幅？
若獲批上市，默沙東的“口服神藥”Molnupiravir將成全球首個(gè)上市的口服小分子新冠特效藥，甚至是史上最賺錢的藥物之一。但股價(jià)周一轉(zhuǎn)跌，抹去10月1日該藥利好消息“橫空出世”當(dāng)日收盤以來的全部漲幅。阿斯利康新冠藥物今日也取得積極結(jié)果，四季度大批競爭者正在襲來。...
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默沙東新冠口服藥全球首次獲批上市
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月4日周四，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局公布，批準(zhǔn)美國醫(yī)藥企業(yè)默沙東（Merck）及其合作方、生物科技公司Ridgeback Biotherapeutics研發(fā)的抗新冠肺炎病毒口服藥molnupiravir以Lagevrio為商標(biāo)名上市。至此，英國成為全球首個(gè)批準(zhǔn)默沙東新冠口服藥的國家，La...
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開拓藥業(yè)宣布新冠口服藥試驗(yàn)成功
4月6日，開拓藥業(yè)公布其在研新冠口服藥普克魯胺治療新冠輕中癥的全球多中心三期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。公告顯示，普克魯胺能夠降低住院、死亡率、新冠病毒載量并改善相關(guān)新冠癥狀。結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，開拓藥業(yè)盤中一度漲超200%。但每項(xiàng)分組的具體參與人數(shù)、住院或者死亡數(shù)據(jù)，開拓藥業(yè)公告中均無披露。該企業(yè)還應(yīng)補(bǔ)充當(dāng)前試驗(yàn)...
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輝瑞口服新冠藥獲美國FDA批準(zhǔn)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周三（12月22日），美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，使其成為美國首個(gè)獲批的口服新冠藥物。根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其口服新冠藥Paxlovid在預(yù)防重癥高風(fēng)險(xiǎn)患者住院和死亡方面的有效性為89%。輝瑞表示，最近的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，Pax...
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